В прошлом году в России было продано лекарств более чем на 11 млрд долларов. При этом из всего оборота на долю российских фармацевтических компаний пришлось лишь 17% рынка. «Нет никакой логики в том, что страна в целях безопасности обеспечивает себя собственным вооружением, но позволяет той же армии зависеть от иностранных препаратов», — едко заметил глава одной из российских фармкомпаний.

Казалось, страна последовательно сдает рынок, и чиновникам даже не нужно было напрягаться с объяснениями. В том, что российские фармацевты были не способны качественно позаботиться о здоровье соотечественников, большая доля правды. Фактически вновь родившаяся на обломках постсэвовского разделения труда отрасль взялась за зеленку, настойку боярышника и довольно простенькие лекарства, часть из которых в мире уже не потреблялась. А препараты от серьезных болезней пришлось покупать за рубежом. Однако суровая правда еще и в том, что чиновники не только не ставили перед нашей отраслью задачи создавать новые лекарства, но и тормозили развитие компаний и их инновационного потенциала. Анализ закупаемых на средства бюджета лекарств (а это почти треть всего лекарственного оборота) показал, что примерно половина из них производится как за рубежом, так и в России, но покупаются почему-то только иностранные бренды. В закупках дополнительного лекарственного обеспечения, ДЛО — сейчас называется ОНЛС, доля российских производителей с момента запуска программы ДЛО в 2005 году удивительным образом сократилась в два раза — до 7%.

Прогноз инерционного развития российского рынка лекарственных препаратов не обещает ничего хорошего для отечественных производителей, их доля к 2020 году может снизиться до 8%. Эксперты объясняют это ростом благосостояния россиян, при котором будет возрастать потребление инновационных препаратов как более эффективных и предназначенных для заболеваний, не подвластных дженерикам. Наша же отрасль практически полностью специализируется на дженериках — копиях оригинальных лекарств, которые были выпущены лет 20–25 назад и у которых закончилась патентная защита. Понятно, что за это время некоторые из них устарелит. Поэтому так велика доля инновационных препаратов на западных рынках — она достигает 80%, тогда как у нас их чуть больше 30%, число же рожденных в России ничтожно мало. Тем удивительней энтузиазм представителей российского бизнеса, считающих амбициозные задачи разработанной Минпромторгом в этом году стратегии развития фармацевтической отрасли вполне выполнимыми.
Верхи хотят, низы могут

Председатель совета директоров российской биофармацевтической компании «Биокад» Дмитрий Морозов вдруг отказался от первой части своего любимого тезиса — держаться подальше от госполитики в силу ее невнятности и просто работать на рынок: «Я наконец увидел, что во власть пришли люди, которые, едва продекларировав озабоченность состоянием отрасли (а такая озабоченность висит уже с десяток лет), сразу взялись за дело. Впервые на моей памяти прошло несколько больших совещаний с представителями бизнеса, которых попросили рассказать о своих болячках и поучаствовать в создании стратегии развития отрасли. Та публичность, с которой все это происходило и происходит, вселяет уверенность, что запущенная машина уже не заглохнет». Генеральный директор «Нижфарма» Дмитрий Ефимов шутит, что революционная ситуация в отрасли назрела: и верхи захотели — в Минпромторге создан специальный департамент химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий, куда пришли необремененные бюрократическим прошлым специалисты, и низы в лице бизнеса немного окрепли и готовы к переменам. На одном из совещаний правительства и фармбизнеса в Курске министр промышленности и торговли Виктор Христенко констатировал, что российские компании укрупняются, наращивают капитализацию и накапливают инвестиционный потенциал. Уже сейчас они готовы конкурировать в сфере дженериков, а в будущем стать крупными инновационными компаниями.

Руководитель нового департамента Минпромторга Сергей Цыб отметил, что стратегия развития отрасли была задумана как консолидированная корпоративная стратегия с учетом госзадач, поэтому к ее созданию привлекли бизнес и заинтересованные ведомства. «В общем виде стратегия предполагает несколько этапов, — говорит Цыб. — Импортозамещение на рынке дженериков, покупку лицензий у западных компаний и, наконец, создание инновационных препаратов. Для этого потребуются изменения в законодательстве и инвестиционные меры».

Многие бизнесмены считают, что для импортозамещения дженериков достаточно изменить законодательство и повернуться лицом к российским препаратам в бюджетных закупках. «А все остальное — высококвалифицированные кадры и современное производство по стандарту GMP — у ведущих компаний, в частности у нашей, есть. Мы умеем готовить препараты, вышедшие из-под патента и активно продвигать их», — говорит гендиректор одного из лидеров российского фармацевтического рынка компании «Фармстандарт» Игорь Крылов.

Укрупняющиеся, в том числе за счет поглощений, российские компании накопили достаточный опыт, персонал и финансовые ресурсы для создания современных дженериков, в том числе и сложных биотехнологических препаратов, таких как инсулин, гормон роста, ГКСФ (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор человека), бета-интерферон и других, которые до недавнего времени были исключительной прерогативой иностранцев. Компания «Фарм-синтез» в последнее время практически удваивает свой ежегодный оборот за счет выбранной тактики — первой в стране, а иногда и в мире производить дженерики после окончания патентов сложных оригинальных препаратов. «Даже крупные западные компании не берутся за такие задачи, не может воспроизвести сложный синтез пептидных молекул и мировая дженерическая Мекка — Китай, а мы сейчас первыми из российских производителей регистрируем в Китае два своих препарата», — делится гендиректор «Фарм-синтеза» Олег Михайлов.

Однако несмотря на то что бизнес заявляет о своем умении и старается это умение воплотить в жизнь, его доля на российском рынке растет слишком медленно: в последние пять лет, по данным RMBC, всего на 2%. По мнению генерального директора Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктора Дмитриева, существующее нормативно-правовое регулирование ставит отечественных производителей в дискриминационные условия по сравнению с западными. Эти нормы были логичны тогда, когда страна могла попросту загнуться без необходимых лекарств, которые у нас не производились. Но сейчас ситуация изменилась, значит, нужно менять и правила. Неравенство, по словам Дмитриева, касается регистрации субстанций и готовых препаратов, стандартов качества лекарств, государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства. «Вот уже несколько лет мы просим отменить бредовое положение о регистрации субстанций, — говорит Дмитрий Морозов. — Западные компании регистрируют у нас, да и у себя тоже, только готовый препарат, мы же сначала субстанцию, а потом еще готовый препарат. И это затягивает процесс почти на год, а то и два. Никто ведь не регистрирует педали, а потом весь велосипед».

Председатель совета директоров компании «Мастерфарм» Александр Шустер и гендиректор «Фарм-синтеза» Олег Михайлов считают, что нужно изменить подход к так называемым жизненно важным препаратам, которые в США и Европе проходят ускоренную регистрацию. «Мы сейчас готовы регистрировать препарат, который должен помогать в коматозных состояниях при инсультах, — говорит Олег Михайлов. — Но мы пока точно не знаем, как скажется действие препарата на плод, если пациентка забеременеет. Так что — пусть она лучше умрет с мыслью о недостижимой беременности или пусть все-таки живет?» На регистрацию дженериков для онкологии у «Фарм-синтеза» уходит несколько лет, хотя это копии оригинальных препаратов и они могли бы значительно удешевить лечение и продлить жизнь большему количеству наших больных. Российские производители сталкиваются с еще одной проблемой. «Мы стремимся сделать копии очень важных онкологических препаратов, которые выйдут из-под патентной защиты в 2013 году, — говорит Олег Михайлов. — Но компания — производитель оригинального препарата уже предъявляет нам претензии в суде, что мы пытаемся пройти ряд испытаний до срока окончания патента. Это, на мой взгляд, нонсенс. Да, закон запрещает нам выходить со своей копией на рынок до окончания патентной защиты оригинала, да мы и не собираемся, потому что нас засудят, но готовиться мы можем и должны. Если мы начнем испытания в 2013 году, пройдет еще лет пять-семь, пока мы сможем зарегистрировать свой продукт. Понятно, что это в интересах иностранной компании, но не должно быть в интересах государства, которое может сэкономить свои средства как минимум на треть». Кстати, в день окончания патента очередного американского оригинала стоящие в нейтральных водах корабли одной из самых крупных в мире дженериковых компаний тут же заходят со своими давно сделанными и зарегистрированными копиями в порты США.

«Я был бы рад, если бы установили прозрачные правила и для клинических испытаний, — говорит о наболевшем Александр Шустер. — Каждый раз мы ожидаем их с тревогой. Сертифицированная клиника может тянуть с началом сколь угодно долго — до года и даже больше, объясняя это занятостью, а потом так же долго проводить испытания. Такие процедуры должны быть регламентированы». Затяжки часто объясняются довольно просто: в это время иностранный конкурент, который аккуратно возит врачей, в том числе этих клиник, на конференции в Европу, зарабатывает на своем медикаменте большие деньги.

Ну и наконец, острая проблема бюджетных закупок. Не гоже тратить государственные деньги на иностранные препараты при наличии своих! Даже в рамках Евросоюза в каждой стране предпочитают пользоваться только своими дженериками. Подобных замечаний у бизнеса к законодательной и исполнительной власти немало. Минпромторг собрал их воедино и подготовил по наиболее важным вопросам предложения по изменению в основных для отрасли законах — Законе о лекарственных средствах и Законе о государственных закупках. «Но нужно понимать, что подготовленные предложения коснутся и других законодательных актов, для чего они сейчас рассматриваются и согласовываются несколькими ведомствами», — говорит Сергей Цыб.

Бизнес следит за ситуацией. «Как только будет принята хоть одна поправка, станет ясно, что процесс пошел, — говорит Дмитрий Ефимов.
Малорисковые стратегии

Положим, с дженериками бизнес справится, но по поводу создания двухсот инновационных препаратов всего-то через двенадцать лет есть большие сомнения. Правда, эти сомнения немного развеивает широкое толкование термина «инновационные препараты» разработчиками стратегии. «Конечно, мы не ожидаем, что российские компании произведут двести революционных препаратов, — говорит глава Центра высоких технологий ХИМРАР, активного участника разработки минпромовской стратегии, Андрей Иващенко. — Дай бог, истинно оригинальных, которые могли бы быть ориентированы на мировой рынок, появится с десяток-два». К инновационным Иващенко относит, к примеру, лекарства, у которых разработчик находит новую область применения, либо те, которые в мире называют «одноклассниками» (мишень, на которую он должен воздействовать, известна, известен и механизм, но разработчик создает совершенно новую молекулу, тогда этот препарат может называться вторым в классе). Вторые, третьи, четвертые могут быть, во-первых, намного дешевле первого в своем классе (оригинала), во-вторых, учитывая практику и побочные эффекты первого в классе, более эффективными и щадящими. Инновационным можно считать и препарат, у которого серьезно изменился способ доставки. К примеру, инсулин в форме капсулы или аэрозоля значительно удобнее применять пациенту, вынужденному делать уколы несколько раз в день. К слабоинновационным можно отнести препараты, в которые входят известные вещества, но в новой комбинации, и эта комбинация патентуется. Таков, к примеру, пенталгин «Фармстандарта».

«Если мы говорим о новых применениях или комбинациях, то у нас есть такой опыт, — говорит Дмитрий Ефимов. — Подобных препаратов у нас в работе около сорока. Но мы не заточены на создание истинно оригинальных средств, это, на мой взгляд, задача небольших компаний, у которых мы могли бы покупать уже практически готовое лекарство». Такого же мнения придерживается большинство более или менее крупных российских компаний. «Мы не позиционируем себя как исследовательская компания. Мы девелоперы, — говорит глава “Фармстандарта” Игорь Крылов. — У нас есть хорошие возможности копировать препараты и продвигать их на рынок. Поэтому мы практикуем малорисковую стратегию: если мы покупаем оригинальный препарат, то на самой поздней стадии — регистрации. Так, мы недавно купили афобазол, оригинальный препарат для лечения тревожных состояний с уникальными для такой группы свойствами». За то, что он уже был «в обертке», выполненной «Мастерфармом», компания заплатила более 90 млн долларов. Теперь «Фармстандарту» предстоит сделать из этой «конфетки» национальный бренд. А он это умеет. Купив некоторое время назад у того же «Мастерфарма» противовирусный и иммуномодулирующий арбидол, «Фармстандарт» вывел его в лидеры продаж российского коммерческого рынка с оборотом около 60 млн долларов (против оборота в «Мастерфарме» 29 млн в 2005 году).

На ранней стадии разработку можно купить дешевле, но и риски слишком велики. Даже после третьей фазы клинических испытаний, по словам Андрея Иващенко, уверенность в выводе на рынок будет составлять примерно 60–70%, а в фазе доклинических испытаний — всего 10%. А наши крупные компании пока рисковать не хотят. Они не заводят у себя большие научные подразделения, как бигфарма, довольствуясь небольшими экспертными отделами, которые все же не упускают возможности мониторить фундаментальную науку. «Два года назад мы начали скрининг идей, наши люди искали в НИИ и университетах, у себя мы открыли сайт, — рассказывает Дмитрий Ефимов. — Бреда, конечно, много. И очень редко появляются перспективные идеи. Выловили один очень хороший проект — противовирусный препарат, отлично действует против герпеса. На себе проверил». Придумали его питерские ученые, создавшие на базе лаборатории НИИ биологии Санкт-Петербургского университета небольшую компанию «Аллофарм». Изучая иммунную систему насекомых и обнаружив белок с уникальными противовирусными свойствами, они вышли на идею нового препарата. И довели его до готового продукта.

Так что пока наши крупные компании в области инноваций предпочитают малый риск — либо создание «улучшенных» лекарств, которые можно запатентовать, либо покупку уже выведенных на рынок или готовых к выводу оригинальных препаратов небольших компаний-разработчиков.
Делайте свою науку

Правда, в стране есть и компании, готовые рисковать. Глава «Мастерфарма» Александр Шустер сначала отлавливал разработки в различных НИИ, потом заказывал там новые молекулы или биоаналоги, а сейчас считает, что оригиналы нужно выращивать в собственной компании. Для этого он строит научный центр рядом с новым производством во Владимирской области: «Если сейчас у нас в разработке до десятка препаратов, то с научным центром мы планируем как минимум учетверить это количество». Возможно ли такое, если сейчас все только и говорят о дефиците исследовательских кадров? Шустер не считает это непреодолимым барьером. «Дети у нас прекрасные, отличное базовое образование, — говорит он. — А уезжали они в Европу и США из-за того, что им попросту не к чему было приложиться здесь. А теперь будет. Сейчас у нас работают два аспиранта, которые хотят остаться в компании. К нам стремятся на работу, и мы планируем привлечь к созданию научного центра около ста исследователей».

Компания «Фарм-синтез» изначально создавалась как компания полного цикла — от науки до готового продукта. «Без ложной скромности — у нас одни из лучших химиков в мире, вообще у нас в штате их восемьдесят, — объясняет Олег Михайлов. — Мы синтезируем сложные пептиды, для одного из них, октреотида, схема синтеза составляет 38 этапов. Сейчас мы разрабатываем противотуберкулезный препарат, в основу которого положена уникальная технология использования двух центров оптического вращения изомеров, имеющих различную активность. В результате этот препарат можно будет использовать в тех случаях, когда у пациентов сформирована устойчивость ко всем известным лекарствам». «Фарм-синтез» — одна из немногих компаний в мире, где научились делать так называемые депонированные формы препаратов, когда активное вещество постепенно высвобождается в организме. Кроме того, компания разрабатывает оригинальные радиофармацевтические средства для использования в онкологии. Одно из них — диагностическое — позволит визуализировать опухоли костных метастазов. Похожий препарат, но с другим радионуклидом, который дает возможность привести источник жестких рентгеновских лучей в очаг костных поражений, находится на доклиническом этапе. По словам Олега Михайлова, сейчас в разработке у компании пять оригинальных лекарств. «Думаю, — говорит он, — что в копилку стратегии мы сможем внести с десяток оригинальных препаратов, инновационных — с использованием сложных технологий — сделаем штук двадцать». Имеются в виду в том числе и новые показания, с которыми можно будет выходить на зарубежные рынки. Для этого компания подыскивает подходящую площадку во Франции. «Там мы будем проходить необходимые для регистрации доклинику и клинические испытания. Там будем тренироваться работать на мировом рынке», — резюмирует Михайлов.

К компаниям полного цикла принадлежит и «Биокад», которая сейчас разрабатывает двенадцать биоаналогов и два инновационных препарата. «Мы показали, что можем пробиться на рынок со сложными биоаналогами, — рассказывает Дмитрий Морозов. — Мы специально проводили большие сравнительные исследования, чтобы никто не усомнился, что отечественный ГКСФ, к примеру, ничем не хуже западного. Наша позиция — нужно менять отношение к российским препаратам как однозначно худшим. Это необходимо и для оригинальных лекарств, у которых будет возможность выхода на внешние рынки. Думаю, как минимум пять оригиналов мы сделаем».

На первый взгляд таких инновационно настроенных компаний в России маловато. «Есть небольшие компании, которые были организованы на базе различных лабораторий в НИИ, — говорит гендиректор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. — Они делают по одному-два оригинальных препарата. Принятие стратегии подстегнет создание маленьких компаний с идеями».
Надо яму забросать

Однако трудно предположить, что даже после принятия стратегии в стране появится масса маленьких компаний с инновационными проектами. На первом этапе брешь в инновационных медикаментах можно закрыть покупкой лицензий у западных компаний, считает Андрей Иващенко: «Этот процесс уже пошел. Достаточно вспомнить купленный “Валентой” (бывшие “Отечественные лекарства”) за пять миллионов долларов у южнокорейской компании аналог виагры — четвертый в классе, ведут переговоры о покупке лицензий у западных компаний “Фармстандарт”, “Биокад”, “Нижфарм” и другие». А в это время, по идее разработчиков стратегии, государство приступит к финансированию создающихся малых инновационных компаний. «Известно, что между фундаментальной наукой, которую финансирует государство, и крупными фармацевтическими компаниями, там, где на Западе действуют тысячи маленьких компаний, у нас большая яма, — объясняет Андрей Иващенко. — На Западе система стартапов раскручена и хорошо работает, но даже там, когда лет шесть назад упал NASDAQ, бизнес-ангелы и венчурные компании перестали вкладываться в маленький биотех, в США была развернута госпрограмма с тем, чтобы дотянуть разработки до более поздних стадий исследований, где их уже готова была подхватить бигфарма. Когда венчур стал возвращаться в биотех, государство отступило в свой традиционный сектор фундаментальной науки. Я считаю, что на первом этапе развития нашей отрасли государство могло бы вложиться в “посевные” фонды, чтобы потом эти компании мог подхватить венчур, а следом за ним — наши фармацевтические компании».

Для того чтобы через семь-восемь лет появились первые сто инновационных препаратов, нужно, по расчетам разработчиков, уже в ближайшее время не только создать, но и передать на доклинические испытания от 500 до 1000 новых молекул, на что должны работать около тысячи маленьких компаний. Хорошо известны и те направления, на которые должны нацеливаться разработчики новых молекул: это основные виновники смертности — сердечно-сосудистые заболевания, нейродегенеративные, аутоиммунные, онкология, диабет, депрессии, трудно поддающиеся излечению вирусные болезни. Один из мировых трендов — создание медикаментов-дуэтов: один из них — препарат-диагностикум, который определяет очаг заболевания и позволяет мониторить действие лекарства, другой — само лекарство. Еще одно большое направление — профилактическая медицина с вакцинами нового типа и препаратами, предупреждающими возрастные заболевания.

Специалисты считают, что в среднем один проект может стоить от 5 до 10 млн долларов. «Это не будут выброшенные на ветер деньги, — полагает Андрей Иващенко. — Если предположить, что созданные инновационные средства будут продаваться на рынке на 10 процентов дешевле, чем иностранные, то за счет общей экономии бюджета инвестиции окупятся через два-три года после вывода препаратов на рынок».

Механизмы поддержки будут обсуждаться. В стратегии кроме инвестиционной поддержки инновационных компаний предполагаются меры и по стимулированию исследовательских кадров. Отрасли понадобятся три-четыре тысячи специалистов, которые будут работать под руководством нескольких сотен гуру, в том числе возвращающихся из-за рубежа. Намечены также пути вывода оригинальных препаратов на мировой рынок. Предполагается, что общий объем инвестиций до 2020 года сравнится с оборотом всего рынка — более 10 млрд долларов. Это могут быть «посевные» фонды, госзаказ на определенные группы медикаментов (вы разработайте, а мы у вас купим), гранты и механизмы софинансирования с частным бизнесом. По расчетам экспертов, если стратегия заработает, уже с 2017 года отрасль сможет выйти на уровень самостоятельного финансирования инновационных разработок в масштабе бигфармы, которая в среднем закачивает в R&D до 15% от оборота.